Identificazione e Tracciabilità dispositivi medici
Garantire la precisione e la sicurezza dell'assistenza sanitaria attraverso una solida identificazione e tracciabilità delle apparecchiature mediche.
Nel settore medico, l'accurata tracciabilità dispositivi medici e l'identificazione degli strumenti chirurgici, degli utensili e delle informazioni sui pazienti sono di fondamentale importanza.
La tracciabilità dispositivi medici deve seguire rigide linee guida imposte localmente o da standard internazionali. Ad esempio, l'identificazione non deve aumentare il potenziale sviluppo di batteri su uno strumento chirurgico.
Le nostre tecnologie di identificazione avanzate offrono soluzioni robuste su misura per soddisfare le rigorose esigenze del settore sanitario. In qualità di esperti in soluzioni di marcatura di tracciabilità da oltre 30 anni, Gravotech vi supporta nel percorso verso la conformità agli standard Unique Device Identification (UDI) e Medical Device Regulation (MDR)
Le nostre soluzioni di marcatura per la tracciabilità dispositivi medici
Le nostre stazioni laser (WeLase™, LW2), grazie alla loro custodia, mantengono elevati livelli di sicurezza durante tutto il processo di tracciabilità dispositivi medici. L'operatore può eseguire rapidamente una marcatura laser contrastata e durevole su diverse piccole unità con WeLase, o lotti di parti di medie dimensioni con LW2.
Che si tratti di loghi, numeri di serie o codici datamatrix, la marcatura laser dei dispositivi medici viene eseguita senza toccare la parte, consentendo l'identificazione in aree difficili da raggiungere. Le nostre sorgenti laser a fibra, MOPA, ibride e verdi rispondono facilmente ai requisiti di identificazione di strumenti chrurgici e dei dispositivi medici.
La stazione Impact dot peen fornisce una identificazione di strumenti chirurgici, dispositivi medici e utensili rapida e approfondita. La successione di impatti contrassegna con precisione la parte con un codice o testo altamente durevole.
Si consiglia l'uso di un Impact m o eZ m (versioni elettromagnetiche) per controllare perfettamente la forza e la precisione dello stilo di marcatura.
| Technology | Machines | Applications | Advantages | Constraints | Price |
| Laser (Green, Fiber, hybrid and MOPA sources) |
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| Potential degradation of mark depth over time | $$-$$$ |
| Dot-peen |
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| Can be noisier than laser | $ |
Principali standard di tracciabilità e marcatura medica
MDR
Il regolamento sui dispositivi medici (MDR) è un quadro normativo attuato dall'Unione Europea per garantire la sicurezza, la qualità e le prestazioni dei dispositivi medici.
Ha sostituito la precedente Direttiva sui dispositivi medici (MDD) e ha introdotto requisiti più rigorosi per la valutazione clinica, la sorveglianza post-commercializzazione e la trasparenza.
L'MDR mira a migliorare la sicurezza dei pazienti garantendo che tutti i dispositivi medici soddisfino elevati standard durante tutto il loro ciclo di vita, dalla progettazione alla produzione fino al monitoraggio post-commercializzazione.
| Si prega di informarsi sulle norme e i regolamenti locali in materia di marcatura e identificazione dei componenti medicali, poiché diversi paesi e regioni potrebbero non seguire gli standard internazionali sopra menzionati. |
UDI
Il sistema di identificazione univoca del dispositivo (UDI) è uno standard globale imposto dalle autorità di regolamentazione come la FDA (Food and Drug Administration) statunitense e incorporato nel MDR dell'UE.
L'UDI richiede che ogni dispositivo medico sia etichettato con un identificatore univoco, che può essere utilizzato per tracciare il dispositivo lungo tutta la sua catena di fornitura e il suo ciclo di vita.
Questo sistema migliora la tracciabilità, riduce gli errori medici e facilita richiami efficienti quando necessario. Aiuta anche nella registrazione accurata dei dispositivi nelle cartelle cliniche elettroniche e supporta una sorveglianza post-commercializzazione più solida.
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| Si prega di informarsi sulle norme e i regolamenti locali in materia di marcatura e identificazione dei componenti medicali, poiché diversi paesi e regioni potrebbero non rispettare gli standard internazionali sopra menzionati. |
What are the main marking standards for medical traceability?
Medical Device Regulation (MDR)
The Medical Device Regulation (MDR) is a regulatory framework implemented by the European Union to ensure the safety, quality, and performance of medical devices.
It replaced the former Medical Device Directive (MDD) and introduced more stringent requirements for clinical evaluation, post-market surveillance, and transparency.
The MDR aims to enhance patient safety by ensuring that all medical devices meet high standards throughout their lifecycle, from design and manufacturing to post-market monitoring.
Implementing robust marking systems is fundamental to achieving the strict compliance goals set out by the MDR for effective medical device traceability.
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| Please inquire about your local rules and regulations regarding medical part marking and identification as various countries and regions might not follow above-mentioned international standards. |
Unique Device Identification (UDI)
The Unique Device Identification (UDI) system is a global standard mandated by regulatory authorities like the U.S. FDA (Food and Drug Administration) and incorporated into the EU’s MDR.
UDI requires that every medical device be labeled with a unique identifier, which can be used to track the device through its entire supply chain and lifecycle.
This system improves traceability, reduces medical errors, and facilitates efficient recalls when necessary. It also helps in the accurate recording of devices in electronic health records and supports more robust post-market surveillance.
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| Please inquire about your local rules and regulations regarding medical part marking and identification as various countries and regions might not follow the above-mentioned international standards. |
Vincoli di marcatura
L'identificazione nel settore medico è soggetta a vincoli rigorosi a causa degli elevati requisiti nel processo di qualificazione, in cui ogni metodo di marcatura deve soddisfare rigorosi standard normativi per garantire la sicurezza del paziente e l'affidabilità del prodotto. I marcatori micropercussione o laser per strumenti medicali non devono alterare le proprietà superficiali, poiché ciò potrebbe comprometterne la funzionalità, la biocompatibilità o l'integrità strutturale.
Inoltre, le marcature devono resistere a ripetuti processi di sterilizzazione, che comportano l'esposizione ad alte temperature, sostanze chimiche o radiazioni, senza degradarsi o perdere leggibilità.
Garantire che la marcatura identificativa rimanga leggibile garantisce il corretto monitoraggio dei cicli di sterilizzazione, della cronologia degli strumenti e dell'utilizzo futuro. Questi vincoli affrontati dai produttori e dalle strutture sono facilmente affrontati dalle nostre stazioni di marcatura laser e a micropercussione.
Codifica e lettura Datamatrix
Linee guida per la marcatura
I codici DataMatrix devono rispettare linee guida rigorose per garantirne la leggibilità e la conformità.
Ad esempio, la maggior parte degli standard, tra cui le codifiche GS1-128 (per i codici a barre) e GS1 Datamatrix, richiedono un contrasto adeguato, zone silenziose (lo spazio attorno al codice) e dimensioni del modulo corrette per mantenere l'integrità del codice. Ciò garantisce che gli scanner possano catturare in modo affidabile il codice senza errori e indipendentemente dalla superficie o dal materiale del dispositivo.
I codici devono rimanere chiaramente leggibili, anche a occhio nudo in alcuni casi, e sono applicati ai dispositivi medici in tutte le classificazioni (I, IIa, IIb, III). Devono essere scansionabili senza richiedere procedure invasive o operazioni speciali come richiesto ad esempio dal Regolamento UE (EU) 2017/745.
Il rispetto di queste regole garantisce la validità del codice, consentendo una lettura accurata dei dati, assicurando la tracciabilità e la sicurezza del paziente.
Volete saperne di più sulle differenze tra codici a barre e codici Datamatrix?
Lettura del codice
Per leggere i codici DataMatrix con una telecamera sono necessarie condizioni ambientali ottimali per garantire accuratezza ed efficienza.
Ci sono tre fattori principali a cui prestare attenzione:
- Illuminazione svolge un ruolo cruciale; luce insufficiente o eccessiva può oscurare il contrasto del codice, rendendo difficile per la telecamera catturare i dettagli necessari.
- Abbagliamento anche le superfici riflettenti dei dispositivi medici possono interferire con la qualità dell'immagine.
- L'angolo il modo in cui la telecamera visualizza il codice influisce sulla leggibilità, così come la distanza tra il dispositivo e la fotocamera.
Inoltre, fattori ambientali come polvere, umidità o residui sulla superficie del dispositivo possono offuscare il codice, ostacolando la precisione della scansione. Anche se di solito non sono un problema nel mercato medico, queste condizioni possono essere controllate per la marcatore laser per strumenti medicali con un sistema di scarico. Garantire letture affidabili e coerenti.
Esempi di tracciabilità dispositivi medici
Protesi
Devono essere molto resistenti. Per questo motivo, i materiali più comunemente utilizzati sono il metallo, la ceramica o il polietilene altamente reticolato.
Contrassegnare ogni protesi con un numero di riferimento e un logo in base a serie alfanumeriche recuperate da un database dedicato, con un tempo di ciclo inferiore a un minuto.
La soluzione più comune per soddisfare le esigenze di tracciabilità delle protesi è la ricottura: questa tecnica di marcatura laser consiste nel riscaldare localmente il materiale (titanio, acciaio inossidabile, ecc.), il che consente di ottenere una marcatura altamente visibile e leggibile.
Il vantaggio della ricottura è che non è abrasiva e l'incisione viene effettuata sulla superficie, il che significa che il pezzo non viene danneggiato, evitando così la contaminazione da batteri.
Sono disponibili circa 600 referenze di protesi di materiali e forme diverse, alle quali le nostre macchine di marcatura e il nostro software si adattano perfettamente.
Strumenti e attrezzi chirurgici
Solitamente realizzati in acciaio inossidabile, gli strumenti chirurgici possono essere marcati con diversi metodi. I più durevoli rimarranno la marcatura laser e a micropercussione.
Ogni strumento è contrassegnato con numeri di riferimento codes e loghi molto specifici. Ciò è consentito grazie alla flessibilità integrata offerta dal software di marcatura, che consente la personalizzazione specifica del cliente.
L'identificazione di strumenti chirurgici ha diversi scopi, il principale dei quali è il tracciamento globale. La marcatura consente anche di tracciare quali cicli di sterilizzazione sono stati eseguiti, la stanza e l'edificio in cui è assegnato lo strumento.
Tutto ciò contribuisce a impedire che gli strumenti vengano persi o smarriti e consente una verifica accurata del conteggio degli utensili.
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| Lo sapevate? La sterilizzazione non viene necessariamente eseguita nell'ospedale in cui viene utilizzato lo strumento. Dipende dalle dimensioni dell'ospedale: più piccolo è l'ospedale, meno è probabile che abbia macchine per la sterilizzazione, poiché sono costose. |
Contenitori per utensili e scatole portaoggetti
Nel settore medicale, la marcatura non si limita a strumenti e protesi; anche contenitori, scatole e vassoi ricevono marchi di identificazione univoci per garantire una tracciabilità completa.
Queste marcature consentono di tracciare interi gruppi di utensili, garantendo che ogni articolo venga contabilizzato e gestito correttamente.
I segni identificativi aiutano a monitorare i cicli di pulizia, distinguendo tra vassoi con strumenti puliti pronti per l'uso e vassoi "sporchi" contenenti strumenti usati che richiedono la sterilizzazione.
Grazie all'implementazione di una marcatura così dettagliata, le strutture sanitarie possono mantenere elevati standard di igiene, ridurre il rischio di errori e garantire la corretta manipolazione e lavorazione delle apparecchiature mediche in ogni fase.
What are the main applications for medical device traceability?
Prostheses marking
They must be very resistant. For this reason, the most commonly used materials are metal, ceramic, or highly cross-linked polyethylene.
Mark a reference number and logo on each prosthesis based on alphanumeric series retrieved from a dedicated database with a cycle time of under a minute.
The most common solution to meet the traceability requirements of prostheses is annealing: this laser marking technique consists in locally heating the material (titanium, stainless steel, etc.), which makes it possible to obtain a highly visible and readable marking.
The advantage of annealing is that it is non-abrasive and the etching is carried out on the surface, which means that the part is not damaged, and thus avoids contamination from bacteria.
Achieving this non-abrasive, high-durability marking is crucial for reliable long-term medical device traceability within the body.
There are around 600 prosthesis references concerning different materials and shapes, which our marking machines and software can perfectly adapt to.
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Surgical tool and instruments
Usually made in stainless steel, surgical tools can be marked with several methods. The most durable will remain laser and dot peen marking.
Each tool is marked with very specific reference numbers, codes and logos. This is allowed thanks to the built-in flexibility the marking software’s offers, allowing for customer-specific customization.
Identification of surgical instruments serves several purposes, the main one being global tracking. The marking also permits tracking of which sterilization cycles were performed, the room and building in which the tool is assigned.
All these help prevent instruments from being lost or misplaced and enable accurate tool count verification.
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| Did you know? Sterilization is not necessarily done in the hospital where the tool is used. It depends on the size of the hospital: the smaller the hospital, the less likely it is they have sterilization machines, as they are expensive. |
Tool containers and storage boxes marking
In the medical industry, marking isn't limited to tools and prostheses; containers, boxes, and trays also receive unique identifying marks to ensure comprehensive traceability.
These markings enable the tracking of entire groups of tools, ensuring that each item is accounted for and properly managed.
Identification marks help monitor cleaning cycles, distinguishing between trays with clean tools ready for use and “dirty” trays containing used tools that require sterilization.
The marking of these containers is a step in maintaining the integrity and compliance of the complete medical device traceability system.
By implementing such detailed marking, healthcare facilities can maintain high standards of hygiene, reduce the risk of errors, and ensure the correct handling and processing of medical equipment at every stage.
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| FAQ: The 4 questions most frequently asked of our experts |
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🔽Which marking technologies are best for medical-grade materials?
Laser marking is the most frequently used technology for the medical sector, primarily due to the high contrast it provides. The Green laser source is particularly favored for its efficiency and high precision, crucial for not altering the surface or structural integrity of the device.
Dot-peen is also relevant, providing superior mark depth for long-term durability against harsh cleaning cycles.
🔽Which marking technology allows safe sterilization?
The goal is to avoid modifying the surface state or chemical composition of the material, preventing corrosion or bacterial formation. All Gravotech technologies, including every laser sources, ensure safe sterilization of medical devices after marking. Dot-peen was historically used first in the medical field for its marking durability and resistance to bacterial formation, as the marking did not alter the surface and mechanical properties.
🔽What is the best machine for medical device traceability?
For marking high volumes or batches of parts quickly, larger machines like the LW2/LW3 laser station are the best solutions, providing contrast and security. For flexibility and safety, the WeLase™ laser station and the Impact dot-peen station are excellent choices for low volumes. These systems are designed to be easy-to-use and to take up minimal space for surgical tool identification.
🔽Do sterilization processes affect the readability of a medical device mark?
Repeated cycles of cleaning and passivation can damage both laser and dot-peen markings over time, potentially requiring the device to be remarked to ensure continuous traceability. However, dot-peen marking degrades more slowly than laser marking due to its deeper physical mark. These cycles are a key consideration when choosing a marking technology, as the loss of readability directly impacts the system's ability to track unique IDs and data.
