Gravotech - Traceability of medical devices

Identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici

Scoprite di più sulla nostra gamma di soluzioni per la marcatura laser di dispositivi medici!

Le macchine per la marcatura a laser Gravotech sono ideali per l'identificazione di dispositivi medici, protesi e altri strumenti chirurgici. Lo standard UDI (Unique Device Identification) richiede ai produttori di contrassegnare la loro produzione di apparecchiature mediche e chirurgiche che producono per gli Stati Uniti.

L'Unione Europea ha seguito rapidamente lo standard MDR (Medical Device Regulation). L'UE richiede inoltre che tutti gli strumenti medici e chirurgici siano identificati prima che i produttori li esportino in qualsiasi paese dell'Unione europea. In qualità di esperto in soluzioni di marcatura di tracciabilità da oltre 30 anni, Gravotech Vi supporta nel percorso verso la conformità UDI e MDR.

Tracciabilità Dei Dispositivi Medici

Marchio Datamatrix su un bisturi

La marcatura laser su apparecchiature mediche consente di ottenere un'identificazione permanente resistente ai processi di sterilizzazione. Questo sistema di tracciabilità permette di incidere loghi, codici Datamatrix, numeri di serie o qualsiasi altra informazione necessaria per identificare un dispositivo medico. I produttori nel mercato medico e nelle istituzioni sanitarie sono regolati da regolamenti molto rigidi, inclusi i più recenti standard UDI (Unique Device Identification) e MDR (Medical Device Regulation) e le vostre esigenze sono in continua evoluzione.

Articoli medici incisi con macchina per marcatura laser

I laser a fibra, verdi e ibridi sono le soluzioni più adatte alle esigenze di identificazione dei dispositivi medici. Sono disponibili in stazioni di marcatura, oppure in versione integrabile in linea di produzione. Sempre attenta a soddisfare al meglio le vostre esigenze, Gravotech Vi fornisce la soluzione più adatta alla Vostra tipologia di produzione: - Volete realizzare marcature individuali o piccole e medie serie? Le stazioni di marcatura laser sono le soluzioni più adatte alle Vostre esigenze. - Se la Vostra produzione richiede invece la marcatura di grandi serie, Vi consigliamo i nostri laser integrabili in linea di produzione.

Primo piano di una marcatura a morsetto

SICUREZZA
Gravotech offre soluzioni laser per la marcatura per l'identificazione di strumenti medicali e chirurgici senza rischio di attacchi batteriologici.  Andremo a definire insieme a Voi il processo più sicuro ed efficiente.

IDENTIFICAZIONE COMPLETA
Volete assicurare una tracciabilità completa di strumenti medicali e chirurgici a prova di contraffazione? Le soluzioni di marcatura laser sono la risposta alle Vostre esigenze.

COERENZA AGLI STANDARD
DimenticateVi di inquinanti e costose etichette grazie alle nostre soluzioni per la marcatura laser risponderete in modo efficace alle Vostre esigenze di identificazione e tracciabilità    in linea con gli standard definiti per gli strumenti medicali (UDI e MDR).

QUALITY
The markings made by our laser engraving machines are detailed, precise and sustainable on any surgical instrument or medical equipment.

Marcatura di diverse apparecchiature mediche

La marcatura laser Gravotech consente di ottenere risultati ottimali e presenta numerosi vantaggi, tra cui: - Marcature permanenti, sostenibili e a prova di manomissione - Conformità agli standard UDI (Unique Device Identification) e MDR (Medical Device Regulation) - Resistente ai processi di sterilizzazione, contatto con acidi, calore e tempo - Marcatura uniforme su tutti i tipi di componenti, indipendentemente dalla loro complessità - La marcatura laser non scava o deforma il materiale (acciaio inossidabile, polimero, titanio, ecc.) e non compromette l'igiene del dispositivo medico - Facile correzione delle bozze

Identificazione Di Protesi Mediche In Titanio E Acciaio Inossidabile

Identificazione univoca del dispositivo sulle protesi

Le protesi hanno lo scopo di sostituire parzialmente o totalmente un osso nel corpo umano. Devono quindi essere molto resistenti. Per questo motivo, i materiali più comunemente utilizzati sono metallo, ceramica o polietilene altamente reticolato - Contrassegnare un numero di riferimento e un logo su ciascuna protesi sulla base di serie alfanumeriche recuperate da un database dedicato - Sono presenti circa 600 referenze protesiche riguardanti materiali e forme differenti - Tempo ciclo inferiore a 1 minuto - Adattamento dei parametri di marcatura in base al materiale e alla forma senza la necessità di intervento dell'operatore sul file di marcatura (modalità operatore) - Marcatura non distruttiva ad alto contrasto che deve soddisfare i controlli di laboratorio e la convalida standard

Identificazione delle protesi con codice datamatrix

La marcatura delle apparecchiature medicali può essere effettuata mediante laser, una tecnologia di marcatura molto apprezzata in ambito medico perché presenta numerosi vantaggi. La marcatura laser sugli strumenti chirurgici è permanente e contrastata. La soluzione più comune per soddisfare i requisiti di tracciabilità delle protesi è la ricottura: questa tecnica di marcatura consiste nel riscaldare localmente il materiale (titanio, acciaio inossidabile, ecc.), che permette di ottenere una marcatura ben visibile e facilmente leggibile. Il vantaggio della ricottura è che non è abrasivo, l'attacco viene eseguito sulla superficie, il che significa che la parte non si deforma e quindi evita la contaminazione da parte dei batteri. Le macchine per incisione laser Gravotech possono essere utilizzate per marcare diversi materiali medici, soddisfacendo così molte applicazioni e requisiti di mercato, inclusi gli standard UDI e MDR.

Identificazione delle protesi con codice datamatrix

Il software operativo è dotato di flessibilità che consente la personalizzazione soddisfacendo le esigenze specifiche del cliente. In questo caso, ogni protesi è contrassegnata da numeri di riferimento e logo molto specifici. Dopo la configurazione iniziale, il software esegue automaticamente la sequenza corretta. Ciò riduce la possibilità di qualsiasi errore dell'operatore. L' operatore dovrà solo programmare la marcatura andando a definire misure e materiale del componente da marcare. Tale procedura può essere eseguita manualmente o utilizzando uno scanner di codici a barre portatile. Quindi, dopo aver posizionato la protesi nella camera di marcatura sarà sufficiente attivare il programma di marcatura con la semplice pressione di un pulsante.

Scoprite le soluzioni Gravotech

Le nostre macchine di marcatura laser sono ideali per l'identificazione di dispositivi medici, protesi e altri strumenti chirurgici. I laser sono la tecnologia scelta dall'industria medica per conformarsi ai requisiti FDA e MDR e per contrassegnare tutti gli strumenti e dispositivi medici con un identificatore univoco del dispositivo (UDI).